ACR 希望 FDA 提高人工智能设备透明度

时间:2021-11-24 14:09:17来源:
导读 ACR 上周向食品和药物管理局提交了书面意见,详细说明了其要求。该学院于 10 月 14 日在一个致力于人工智能医疗设备透明度的虚拟研讨...

ACR 上周向食品和药物管理局提交了书面意见,详细说明了其要求。该学院于 10 月 14 日在一个致力于人工智能医疗设备透明度的虚拟研讨会上首次向 FDA 提出了一些变化。

ACR 指出,就目前而言,政府已经清除了“数百个”用于放射学的 AI 工具,但成像提供商通常没有做出明智决策所需的详细指标。

“获得有意义的信息可以帮助放射学提供者发现适合其临床需求的创新,并在与各自的患者群体和亚群、图像采集/输入设备和成像协议配对时评估软件性能,”ACR 校长委员会主席 Howard B. Fleishon , MD, 在 11 月 15 日的信中写道。

以下是文件中的四个要点。

1)。AI数据必须变得透明。机构之间的软件性能经常发生变化,放射科医生需要这些信息来做出购买决定。还应向提供者、患者和公众提供产品标签和性能数据。

2)。FDA 应该创建一个新的机制来报告性能问题,让医生和消费者都可以使用。ACR 指出,政府目前的医疗器械报告途径并不适合捕捉支持人工智能的放射学工具的问题。

3)。同样,FDA 必须让制造商发布数据,详细说明不同人群、设备和协议的模型性能。大多数设施没有资源来为每个可能的用例测试工具,这使得公共文档变得至关重要。制造商还应与最终用户合作,监控整个软件生命周期的性能,以确保设备安全。

4)。测试特征必须可公开访问,可能格式化为“食品标签”样式的高级摘要。所需的指标应包括人口统计数据、采集设备(制造商、型号等)、性能测量、用户资格等。

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